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2018-01-16 来源 :公益时报 作者 : 高文兴
近日，世界卫生组织(WHO)在日内瓦发布公告，宣布国药集团中国生物技术股份有限公司所属北京北生研生物制品有限公司(以下简称“北生研”)生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称“bOPV”)通过WHO预认证。这意味着我国自主研发的bOPV产品在安全性和有效性方面得到了WHO的认可，该疫苗被正式纳入联合国相关机构的采购目录。此前，北生研已于去年7月成功获得联合国儿童基金会(UNICEF)自今年起bOPV产品的长期采购订单，顺利成为UNICEF全球采购bOPV产品的第6家国际供应商。
据了解，WHO预认证是为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。
联合国机构采购，将为不发达国家和地区的儿童免于脊髓灰质炎相关疾病危害提供安全保障。而bOPV产品通过预认证，为全球消灭脊髓灰质炎行动计划的实施提供了有力保障，将带动更多中国疫苗走出国门，造福人类健康，在中国疫苗产业国际化过程中具有里程碑意义。
在国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、中国食品药品检定研究院和国家发改委、工信部、科技部等部委机构的高度重视和支持下，bOPV产品历时5年成功完成世界卫生组织预认证目标。中国生物于2011年与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署OPV合作协议，由盖茨基金会出资支持北生研OPV生产设施扩产及WHO预认证项目。帕斯组织(PATH)亦曾提供帮助。自2012年项目启动以来，北生研如期形成了生产能力，全面提升QMS体系的运行和管理水平，并在肯尼亚开展了bOPV国际临床试验。北生研于2016年6月提交了bOPV预认证申请产品主文件，并于去年3月接受了WHO专家现场检查。
中国疫苗企业“走出去”，是全面贯彻落实“一带一路”倡议，开展国际卫生交流合作在传染病防控方面的有力实践，将为全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的完成做出重大贡献。2013年，中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。此次bOPV通过预认证后，中国生物旗下已拥有两家通过预认证的企业。(高文兴)
